第四节　未来架构发展方向

近年来，我国医疗卫生信息化建设经历了计算机化、网络化阶段，并正在向智能化和智慧化发展。大量结构化、半结构化与非结构化的医学数据存储在HIS、电子病历系统、放射信息管理系统、医学影像存档与通信系统、实验室信息系统、移动护理系统、手术麻醉系统等信息系统中。为了提升信息化建设水平、推动数据共建共享，可以预见，未来几年，我国医疗信息化建设仍将处于蓬勃发展期。从GB到TB级的计算机能力的提高，将数据驱动的医学推到了前沿，只要存在相互关系的数据，计算机便可通过大数据分析技术将其挖掘出来，进而发现过去传统科学方法发现不了的新模式、新知识甚至新规律。如果能够将临床诊疗过程中、医疗机构运营过程中的数据全部积累下来，同时又能保证数据的高质量、高可用性，通过挖掘分析医学数据背后的价值，将显著提高医院和健康服务机构的诊疗和服务水平，促进健康产业的发展。

在海量医疗数据需求以及图像处理人工智能算法的巨大进步的双重驱动下，医学影像已经不仅仅局限于为单一患者的该次就诊提供相应的诊断信息，而是像文本数据一样，具有很高的二次利用、整合利用的价值。因此，各类影像数据自身和相互之间的一致性、安全性、可及性和可用性成为了医疗机构影像数据管理的关注重点，也催生出新的管理理念和技术架构，如企业级（全院级别）影像治理（enterprise imaging）和厂商中立归档（vendor neutral archive，VNA）系统。

一、企业级影像治理

（一）定义

企业级影像治理（enterprise imaging）是由信息治理的概念具体到影像资源的利用方面衍生出来的。美国医疗信息与管理系统学会（Healthcare Information and Management Systems Society，HIMSS）与美国医学影像信息协会（Society for Imaging Informatics in Medicine，SIIM）将全院级影像治理定义为企业级影像管理、技术、数据、临床使用、可利用财务资源的发展战略提供决策、框架、方法。所以在进行影像治理时，要从顶层角度制定管理策略，这样才可以满足机构的长期可持续性发展。同时治理模型也要根据医疗机构的体量、现阶段影像数据的分布和存储技术、影像设备的覆盖类别等本地化特征进行相应的调整。由于医学影像是跨越多种临床专业的检查手段，所以有效的影像治理手段也应覆盖相应广泛的范围。全院级影像治理的领导层需要制定决策的覆盖范围、合理地推广治理预期目标、制定治理路线的优先级。治理流程应该透明化，且能够快速响应需求和环境的变化。只有强大、合理、全面的全院级影像治理决策、框架、方法才能高效地管理全院级影像数据。

HIMSS-SIIM建议的最佳的全院级影像治理应覆盖五个重点方面：项目治理、技术治理、影像数据治理、临床治理和财务治理。

1.项目治理

决策主体机构应遵循明确的治理任务和章程，并坚持一个既定的机构发展策略。决策机构中人员之间、机构人员与临床和IT部门主管人员之间要建立直接的责任关系，特别是在需要快速做出响应时，这种沟通机制十分重要。决策的制订应该考虑很多方面，包括影像的获取、存储、分发、查看、所有检查类别相关的多种设备间的数据共享，影像数据类型应覆盖DICOM影像、非DICOM影像、扫描文档、波形和音频数据等，而不是只考虑影像数据本身。同时，应有相应部门对决策的制订进行监督，以确保满足临床、科研、教学、运营、商业智能和其他各方面的需求。全院级的影像治理还应涉及机构内部的医疗法律服务、风险管理和审查部门，以确保策略和工作流程得到良好定义，符合用户预期。同样地，决策主体机构也要紧跟国家和卫生行业整体的政策趋势和规范标准，使医疗机构的自身发展与行业进步保持一致。

由于医学影像学与临床诊疗和科室工作流程的紧密结合，所以很难定义影像治理的边界线。随着越来越多新型影像检查类别的出现，如虚拟现实 / 增强现实、远程影像会诊、3D打印、文档扫描以及许多边缘性的电子健康病历内容都可能在影像规划治理的范围内、范围外或部分重合。除非专门的决策部门考虑上述事项，否则治理决策应该认识到超出治理范围的严重性，并在制订决策的初期就定义好明确的治理范围，在超出范围时有及时的响应机制。

当分别制定五个方面的治理决策时，项目治理往往存在于治理架构中五个领域的最高级别，或者在同一级别上有一个并行的管理委员会。在此之后，不同的机构根据自身的规模、战略目标、现有的治理模型以及上面的描述定义清晰的治理范围，以不同的方式分配决策权。

应明确界定治理决策机构人员的作用和职责，其成员应该包括代表技术、影像、临床和财务的各相关领导人员。成功的全院级影像治理需要所有干系部门之间保持高度一致，例如让脊柱整形外科医生和神经外科医生合作，或者让有影像专业背景的心脏科医生与血管放射科医生合作，这就需要大家对医院现有政策有共同并且深入的理解。虽然当前医疗机构内部分影像类别已经有了成熟度很高的管理模式，但考虑到自身的专业性，还需在一定程度上制订个性化的治理决策。正如放射学科已经有了几十年的实践过程，比起一些新兴的影像学科有更成体系、更先进的影像管理模型，但流程不能完全移植，例如远程影像会诊、病理学可借鉴模型快速学习，选择最佳管理路径，利用信息治理驱动学科的发展。而对于虽有多年临床应用经验的学科，例如内镜检查、肿瘤放射学、皮肤病学、伤口护理等，其应用范围相对局限，需要结合影像治理的理念将工作流程标准化。由于各个影像专业分支的成熟度、可利用资源等多种情况不同，项目治理团队间要有合作、尊重意识。

2.技术治理

长期保存影像数据必须考虑硬件和软件的生命周期，因为在过长的影像数据保存期内，一般会进行多次的数据存储介质更新升级或数据中心迁移。另外，影像数据是否需要长期存储还要考虑运营成本、用户实际需求，并参照国家、地方和医疗行业的政策法规、标准规范，使技术性能、实现效果达到最优。虽然影像治理需要在硬件、软件和知识库方面投入大量资金，但是医疗机构还是期望通过运营收入、降低运维成本来抵消投入，其中就包括减少数据存储硬件、临床和IT技术支持人员。然而随着存储和应用程序的逐步整合，影像信息系统技术运维的成本也会随着时间的推移而增加。这些实际问题为技术治理决策提供了很好的应用和验证的环境。

3.影像数据治理

AHIMA提倡数据的一致性、可比性、及时性、准确性、可访问性、完整性和可靠性。影像数据治理的目的是将影像数据作为组织决策、性能改进、成本管理和风险管理的战略资产。

临床和研究的实际应用，如基于机器学习算法的计算机视觉和解剖分割；教育资源的再利用，如教学文件的创建；诸如此类的图像数据和元数据的二次利用越来越广泛，原始医学图像信息的价值越来越高，其分布必须得到很好的控制，影像数据治理的重要性越发凸显。影像数据治理必须定义哪些图像数据和图像元数据可用于数据仓库和分析，以及如何访问、使用这些数据。在实现数据二次利用的同时，影像数据治理还必须依据法律法规，结合院级数据仓库审计、设备加密、身份验证等技术手段解决患者隐私保护、信息安全风险等问题。另外，影像数据治理应参与到关键指标的数据收集和整理中，例如硬件、存储介质和人工方面的成本降低、临床诊疗效果，更加安全、准确的数据，临床研究、教学，甚至是医疗法律的风险规避

4.临床治理

在全院级影像治理的早期阶段，临床人员并不能意识到影像检查种类的广泛性，科室间的影像不能互相调阅，临床医师不能同时浏览患者所有类别、所有时间段的影像信息等，以上问题给临床诊疗带来诸多不便。所以，如何能让临床人员放弃原有的工作模式和流程是全院级影像治理应该考虑的问题之一。如果决策机构不能很好地让检查科室人员理解影像治理可为临床带来的意义，那么这些临床影像真正的提供者只会把影像治理视作简单地敲击键盘点击鼠标，并不会为影像治理工作提出更多具有临床意义的意见。而影像数据的后期使用者也不能获得更高质量的图像、更佳的体验，也会因此将影像治理视作一次失败的尝试。所以，影像治理决策机构必须提前预期影像治理的产出成果，这些成果对于检查科室人员来说可以是可集中浏览影像的浏览工具，对于临床医师来说就是可获取更全面、更准确的多系统患者诊疗数据。如果能让专业的影像技术人员参与到影像治理过程中来，甚至负责治理中的某一专项工作，无疑会使获取到的原始数据更具有临床实用性。

5.财务治理

在许多机构中，财务治理可以作为中心型项目管理或是技术管理的一部分，所以财务治理的决策最好来自IT或是机构行政部门的最高管理层，在综合评估整体图像的存储、调阅和共享需求后，决策者甚至可以由放射科、心脏科等影像检查科室的领导担任。在影像治理的早期阶段，必须围绕资金获取和供应商管理、运营预算、人员和人力资源管理进行精确的财务治理。

早期影像和财务治理的核心职责之一是协助确定工作项目的优先级，计划或指导医疗机构解决受益面更广或是成本收益最高的问题，也许是符合多数用户需求的（集中存储必要的图像），也许是影响患者安全的（持续检查和监测产生辐射的硬件设备），也许是优先考虑成本、规避投入较大的项目（停用昂贵的设备）。一些治理决策部门可以尝试引入评分机制，系统地、公平地对治理项目的优先级进行排序。这一评分机制不仅要考虑成本效益，还要考虑非经济指标，如治理决策对工作流程、科研、患者满意度、患者安全性和是否遵守法律法规的影响。在考虑将新的影像类别加入影像治理范围中时，完善的财务治理决策应能够提供精确的投资回报率和评估部署成本供影像治理决策部门参考。

结合以上五个方面，治理模型应根据机构的大小、所属地域、当前的图像存储和分布技术以及影像类别范围的不同而有所不同。由于影像治理的本质是跨越多个临床领域的横向治理，因此有效的全院级影像治理还应该对图像对应的文档提供相应的治理决策。由于本节着重影像数据治理的研究，所以文档治理的相关内容在此不做过多赘述。

（二）现状

2016年8月国务院印发了《“十三五”国家科技创新规划》 （以下简称《规划》）的通知，人工智能成为一大重点。《规划》明确指出，重点发展大数据驱动的类人智能技术方法，突破以人为中心的人机物融合理论方法和关键技术，研制相关设备、工具和平台，在基于大数据分析的类人智能方向取得重要突破，实现类人视觉、类人听觉、类人语言和类人思维，支撑智能产业的发展。作为深度学习等人工智能技术最先突破的领域，图像识别已广泛用于图片搜索、自动驾驶、人脸识别等。在医疗健康领域，人工智能技术将有望解决各种医学影像的数据解读问题，如CT、MRI、PET、超声、太赫兹、眼底视网膜成像等，并将逐步实现关键器官覆盖和模块化扩展，对某一器官的特定病例进行判断、筛查和诊断，达到主任医生级水平。据统计，美国医学影像数据的年增长率为63%，而放射科医生数量的年增长率仅为2%。相关数据显示，国内医学影像数据和放射科医师的增长率分别为30%和4.1%。运用人工智能技术识别、解读医学影像，通过与其他病例记录的对比分析，帮助医生定位病灶，辅助诊断，可以有效弥补其中的缺口，减轻医生负荷，减少医学误判，提高诊疗效率。以美国哈佛医学院参与的智能诊断临床试验为例，在人工智能的辅助下，可将乳腺癌的误诊率从4%降至0.5%。超过90%的医疗数据来自医学影像，临床对于医学影像数据人工智能的迫切需要，催生着需要全院级的影像治理策略全面指导医学影像数据的管理。

而影像治理的概念在2016年才由HIMSS-SIIM提出，并同时发布了关于全院级影像治理技术框架、流程框架等一系列白皮书，希望由此提升医疗机构对影像信息治理的重视，并为有意开展临床影像治理的医疗机构提供引导，建立支持医疗机构长期可持续发展、优化的企业级影像管理架构。全院级影像治理并不是一个科学研究的项目，而是在医疗机构进行治理的策略，需要医疗机构的管理者在认识到需求的前提下，投入资源去执行。

目前国内只有一些大型三甲医院引入了信息治理概念，更没有标准的、通用的影像治理策略供各机构使用，各医疗个体只是从自身需求出发，建立具有鲜明本地化特色的管理工具，并不具有通用性。虽然国内医疗信息系统的建设已经由以电子病历为核心转向基于集成平台和大数据技术的全量数据中心建设，但医疗机构内众多的数据孤岛、数据标准的缺失、数据安全管理混乱、数据集成平台建设良莠不齐等存在的现状都影响着信息数据的使用。

（三）关键技术

对影像信息进行治理，需要解决六大关键技术问题，才能覆盖影像治理的各方面，更好地指导影像治理决策在院内的实施，实现影像治理的目标。

1.治理策略统一性

首先建议医疗机构成立影像治理委员会，在治理策略上进行把控，保证治理策略的统一性。

治理的有效性和参与性是成功实施全院级影像治理的关键。由于历史原因，大部分影像采集部门有自己单独的、由不同厂商开发的业务系统，各自维护和管理自己部门的影像数据、硬件设备，缺少跨部门的影像集成平台和临床决策辅助系统。系统间的孤立、数据无法共享，不仅使影像科室医师写报告时无法参考其他影像部门获取的图像，临床医师在诊疗过程中也无法同时调阅患者的各类影像。同时，全院级影像治理是从科室部门级转向全院级管理的过程，势必涉及引入新的技术支持人员、整合人力资源、解散闲置部门，这些经常引起争议、很难实施的决策都需要有强势的治理部门来执行。因此需要组建一个由高层管理人员组成的影像治理委员会将临床、管理、信息部门和相关人员组织到一起，以做出决策，并监督影像治理项目。该委员会与下属的参与人员需要明确治理的目的是实现长期的战略支持，而不是为机构的发展制造障碍。理想情况下，影像治理委员会可以为机构内部决策提供战略需求或指导方针，且决策的重点应集中在解决影响范围大、覆盖范围广的问题和使用群体上。影像治理委员会主要负责影像治理策略方向的把握，下设流程治理和数据治理组，分别由临床管理部门、相关影像业务部门和信息技术部门参与，但各治理小组的职责范围间没有明确的分界线，在一些决策的制定上需要交叉合作。

2.数据治理与流程治理

有了良好的组织架构后，就可以制定影像治理策略，我们认为影像治理应将流程和数据分开考虑。

医疗信息应用的范围非常广，包括信息安全和保护、信息使用的合规性、数据管理、风险管理、隐私、数据存储、医疗知识管理、医疗相关业务运行及管理、审计、IT管理、主数据管理、企业信息架构、统计分析与商业智能、大数据、数据科学和金融等方面。因此，医疗信息的治理，与IT行业中单纯的信息技术和数据治理范围差别巨大。在信息治理的大策略框架下，影像的数据治理和流程治理是两条不可或缺的主线。流程治理所关注的业务节点产生数据，就是“获取数据”的过程。数据经过提炼总结形成知识和规则，就是“分析数据”的过程。知识和规则还要反馈到适宜的业务节点，帮助规范业务、提升业务，这是“运用数据”的过程。所以，在影像治理开始阶段，明确全院级影像集成管理的对象、需求、覆盖范围和预期成果，对于影像集成策略的设计十分重要，决定了哪些影像数据需要纳入治理范围内，数据涉及的哪些临床工作流程需要规范改造，哪些成熟的技术适用于影像集成，哪些不利于机构的长期发展，也明确了治理策略的实施所需的资金成本。

3.全院级影像集成平台

确定影像治理策略后，需要搭建集体承载策略的平台，将流程和数据治理后的成果集成到平台上。

全院级影像集成平台是影像治理策略的展现方式，是影像治理的成果。基于DICOM和非DICOM的临床影像的存储是影像集成平台的核心。影像平台的存储可以是独立于所有影像系统外的单独存储设备，如果满足机构的需求，也有可能是现有的PACS存储。影像集成平台应基于标准的接口和通信协议，包括DICOM、HL7、基于Web的服务，可以跨影像设备和系统支持图像采集。平台支持的图像来源包括影像设备、手持设备、视频APP、图像交换网关以及存储在磁盘上的图像。

在影像治理概念的指导下，结合院级影像治理的重点方向和涵盖要素，全院级影像集成平台提供的核心服务应包含：

（1）标准化的集成，包括影像设备工作列表服务，为不同的影像信息系统提供准确的患者信息。

（2）提供可靠的存储及以患者为核心的索引、注册机制。

（3）提供浏览工具，可供临床各角色人员调阅以患者为核心的全部影像数据。

（4）支持各种标准化的接入方式，如DICOM、HL7、XDS/XDS-I、FHIR等。

（5）支持各种获取和导入方式，如交换网关、本地DICOM通信等。

（6）支持与电子健康病历的集成。

（7）提供可靠的数据检索、访问控制、审计机制。

（8）在业务不受影响或影响最小的情况下，建立容灾和备份机制，保证业务的连续性。

如图2-15，全院级影像集成平台提供的核心功能应包含企业级患者主索引、跨系统的图像数据集成与共享、跨系统的文档数据集成及检索。

4.全院级影像浏览器

有了完善的影像集成平台后，需要为不同角色的数据使用者提供工具，最大化利用数据。

全院级影像治理的主要目标之一是向临床工作人员提供所有形式的医学图像。要实现这一点，全院级的影像浏览器是必要的。通过全院级影像浏览器的部署，广泛分布在各影像科室间的图像可实现共享、随时调阅，同时也为临床医生、学生、科研人员提供了多学科学习的平台。随着诊疗过程中患者的参与度逐渐增加以及成像成本的提升，影像集成平台还可提供胶片、报告自助打印的服务，由患者自己决定是否需要取得影像资料。理解影像浏览器的功能需求对于领导层面确定影像集成策略十分重要。需求可分为四类：

（1）影像科室人员需要生成图像的设备和解释器有最先进的操作和报告功能。

（2）外科医生需要专业、先进的图像处理工具计划安排手术。

（3）普通用户需要通过浏览器获取图像。

（4）外部用户群体（如患者等）需要基本的图像浏览功能。

这四类需求人群都希望在任意一台台式机或移动设备上快速、高效地查看和操作医学图像。尽管术前和部分诊断图像还需要有特定图像集成功能、分析和用户操作界面的专用浏览器，以获得高效的患者诊疗，全院级影像浏览器仍然可以满足大多数的图像调阅需求。

5.图像交换服务

对于更高层次的应用，如区域共享、远程医疗、临床辅助决策、AI，还应重点解决图像交换和图像分析的问题。

与临床结构化数据一样，也要为医疗机构外部的人员提供图像的区域级共享机制。全院级影像集成平台十分适合提供这种图像交换服务。将外部图像引入医疗机构的方式很多，如CD/DVD、数据平台、远程医疗等。全院级图像交换服务的优势不仅在于提供了一个用于导出内部图像的集中操作平台，还能通过提供跨专业的平台简化外部图像输入到内部的操作和集成。

6.图像分析

HIMSS-SIIM认为，与获取和管理图像数据相比，影像集成的图像分析功能还处于起步阶段。现阶段，平台提供了存储、展现、管理图像和相关元数据的基础工具，并对数据进行定义和标准化，可为临床和科研部门提供支持研究的详细信息，真正的图像数据深度学习和神经网络已经成为未来的研究热点，将在今后发挥巨大的作用。

二、厂商中立归档系统

（一）定义

厂商中立归档系统（vendor neutral archive，VNA）是一种医学影像存储技术，用于将医学影像、文档等以标准协议形式统一存储，具有标准接口，使得其他系统可以以供应商中立的方式访问，并方便快捷地获取数据。它允许索引和保存所有医疗文件，如医学图像和非医学图像、医学信息对象和波形、PDF和视频文件、专有和标准机器输出文件。

目前，由于不同组织的目的不同，对真正的VNA 的定义各不相同，纯技术性的定义比较混乱。对某些组织来说，什么是 VNA 的定义应该留给客户，但在大多数情况下，医疗从业人员可以认为，VNA是一种可以协助他们共享医疗成像的解决方案。

（二）VNA与PACS的区别

VNA与传统的PACS不同，VNA并不是一个扩大版的PACS。PACS更重视医学影像数据在医疗中的流转过程，包括从设备获取、传输、存储、显示和部分测量处理。VNA则是跨系统、跨标准地对影像数据进行整合，实现医学影像数据的归档和交换。可以说VNA更能称之为影像数据中心，是后端的支撑平台，而PACS则更倾向于是前端应用，主要面向不同科室解决其业务流程的影像系统。

随着医疗技术的进步，医学影像不再仅仅局限于放射科和超声科的DICOM影像，其来源可能是不同类型的设备，影像格式可能遵循DICOM，也可能并不遵循DICOM。例如眼底光学成像和内镜成像的影像数据，就可能并不遵循DICOM，对于一般的PACS，就无法对这些影像进行索引、关联、归档和存储，同时这些影像的管理系统，也往往不会兼容PACS的功能。当前这种情况并不妨碍各类影像检查的前端应用，例如存储影像、为报告提供依据等。但如果需要对这些影像进行以患者为索引的全院级别影像的整合，则需要影像集成平台。独立于各个业务系统供应商的VNA则是全院级影像集成的理想工具。所有的VNA都必须有DICOM和非DICOM的交换标准和存储能力，但是，VNA并不意味着具有存储医疗设备产生的所有对象的能力。虽然VNA所支持的DICOM服务类应该显著多于传统PACS，但是其支持的具体服务类还需要对照该产品的DICOM一致性声明。

VNA具有下列特点：

1.多个PACS可以归档于一个VNA

总的来说，VNA必须成为PACS和其他医疗系统的“最终归档目的地”。必须允许心脏病学PACS、放射学PACS、病理学PACS、实验室系统、放射治疗和计划及其他系统通过DICOM、HL7传送、直接上传、ftp或任何其他有效方法将最终检查影像和报告保存在VNA上（图2-16）。

2.共享多中心及多厂商

根据定义，VNA接受来自多中心的影像数据，对影像进行整合和索引。也可以通过在系统中进行逻辑分区来严格限制不同厂商的工作区域。

3.VNA不等于显示系统

VNA可以存储几乎所有的数字图像管理对象，但并不意味着可以显示或操作它们（这是PACS的一个功能）。一些VNA系统带有一个简单的观察器，其中一些集成了一个第三方的医疗显示系统。这些系统使用“DICOM持续对象的Web访问”（web access to DICOM persistent object，WADO）医学信息系统或VNA的静止图像服务来获取研究结果，并在网络界面上显示出来。

4.VNA的适用性

当一家医疗机构同时运行不同的PACS产品时，VNA是避免迁移数据和整合文件的正确解决方案。但所需的资金投入和计算机资源通常不能证明投资中型或小型医院是合理的。

5.实现存储整合

VNA可以避免图像和文件孤岛。另一个需要考虑的重要概念是，VNA是一个面向多PACS及多中心的系统。多PACS旨在与不同供应商的不同产品相连接，例如，VNA可以对PACS A + CPACS B + PACS C +病理学PACS D的影像进行整合，换句话说，即可以将一家医疗机构的所有医学影像文件整合到一个平台上。

（周　彬　费晓璐　李　金　苏立楠）