第二章 中国卫生技术评估机制和流程研究

为配合国家卫生健康委《关于推动卫生技术评估工作的指导意见》发布，亟待研究国家卫生技术评估体系布局、工作制度及重点机制等内容。受盖茨基金会委托，本研究参阅国际主要国家卫生技术评估工作流程与方法，基于我国药品疫苗、医用诊疗设备耗材、临床操作技术及公共卫生服务技术评估工作体会，提出适宜于我国实施的卫生技术评估的工作机制，为推动卫生技术评估工作、助力循证决策提供制度基础。

一、评估组织管理机制

（一）体系架构

国家卫生健康委员会作为卫生技术评估制度建设的主要领导部门，颁布有关卫生技术评估的法律法规及政策文件，挂牌建立国家卫生技术评估中心，总体协调国家卫生技术评估工作的组织与开展，评估体系组织构建见图1-2-1。

1.国家卫生技术评估中心

国家卫生技术评估中心（以下简称“国家中心”）负责组织开展和推动卫生技术评估项目实施，建立并监督落实评估流程与方法、质控标准与程序；承担部分卫生技术评估项目，并通过公开招标和委托等方式，组织有能力的第三方评估机构开展具体卫生技术评估项目。国家卫生技术评估中心组织卫生技术评估专家委员会，研究建立科学规范的卫生技术评估流程和方法学体系，颁布《卫生技术评估指南》并适时更新，指导我国卫生技术评估工作科学、有序、高效的开展。国家中心还负责规范管理国家卫生技术评估分中心（以下简称分中心）的有关工作。国家中心下设药品疫苗、器械耗材、诊疗操作、公共卫生、政策干预等五个评估处，负责组织管理和实施专题领域的评估项目。同时设传播交流处及国际合作处，分别负责评估结果的转化应用和推广及卫生技术评估国际交流与合作工作。国家中心的组织框架图见图1-2-2。

2.国家卫生技术评估专家委员会

为支持国家中心全面开展卫生技术评估工作，国家卫生健康委建立卫生技术评估专家委员会。国家卫生技术评估专家委员会由委内外有关部门及司局代表以专家20～25人组成，负责组织评估选题、评估指南与方法开发、评估机制建设等工作。

3.国家卫生技术评审专家组

为支持国家中心全面开展卫生技术评估工作，国家卫生健康委建立卫生技术评审专家组。卫生技术评审委员会负责评审验收卫生技术评估结果，形成专家意见。根据评估议题技术特性，邀请利益相关者代表参与，按照评审标准和流程，组织开展卫生技术评估结果的评审验收工作，并建立利益冲突管理和监督机制。国家卫生技术评审专家组由公共卫生、临床医学药学、医疗科技、卫生管理等领域专家40～45人构成，分为药品疫苗、器械耗材、公共卫生技术干预等3个评审小组，每组13～15人，负责评审验收卫生技术评估结果，形成综合评审意见。二者与国家中心保持相对独立，但具体活动开展接受国家中心的委托、监督与管理。

4.国家卫生技术评估分中心

国家卫生健康委将根据卫生技术评估工作的需要，依托国家心血管病中心、国家肿瘤中心和国家儿科医疗中心等国家级临床研究中心，建立若干专科评估分中心及其专项评估专家委员会。依托国家癌症中心、国家心血管病中心和国家儿童医学中心等探索专科分中心建设，组织开展专科领域内药品等技术的临床综合评价试点，逐步健全完善药品等技术临床综合评价组织体系。分中心承担的主要职责包括：①配合国家中心开展卫生技术评估培训、宣传、国内外交流与合作等工作；②接受国家中心委托，开展评估项目招标、委托、管理、成果验收及宣传转化等工作；③开展国家卫生健康委及国家中心委托的其他相关工作，包括参与评估指南编撰、方法学研究及试点项目实施等。

特定的专科分中心根据国家中心委托组织特定专题项目的评估。分中心根据评估主题建立专项评估小组及评审专家组，评估小组负责制定评估文件，明确规定评估的内容、证据范围、时间期限等技术要求，准备评估项目招标通告，通过HTA网络或其他平台向社会发布招标信息，经过严格的招投标程序选择适宜的第三方评估机构并委托评估项目。分中心负责项目执行过程中督导管理和质量控制，并负责定期向国家中心递交评估的进度报告。分中心将建立9～15位专科领域专家组成的专题评审专家组，审核验收有关评估报告。

5.卫生技术评估网络

卫生技术评估网络（简称HTA网络）是国家卫生健康委卫生发展研究中心建立的学术交流网络组织，负责开展卫生技术评估相关培训、宣传及科研工作。充分发挥网络的专业技术交流平台作用，招募卫生技术评估相关科研机构、大专院校、咨询公司、医药企业联盟、医药行业学协会及其他组织及个人加入网络，推动卫生技术评估方法、知识及实践的传播与交流，促进国家间、区域间、机构间及研究团队间的合作。HTA网络将依据章程进行自我约束及内部管理，同时接受国家中心的直接监督与管理。HTA网络有责任根据国家中心及分中心要求，承担评估项目招投标信息发布、培训活动组织管理及国内外合作交流等活动。

6.第三方评估机构

第三方评估机构及团队原则上应为HTA网络的成员单位或个人，所依托单位应为中华人民共和国境内注册、具有独立法人资格的合法机构，具有承接国家评估项目的专业能力和职业素质，有一定工作基础和业内口碑。

（二）核心管理制度

1.评估原则

评估应遵循以下原则：

（1）政府主导：

应充分认识卫生技术评估对循证卫生决策的基础支撑作用，坚持政府为主导推动建立卫生技术评估体系及各项机制，保障评估成果传播和转化应用。

（2）需求导向：

一是卫生技术评估体系和有关机制建设应满足现阶段我国卫生改革与发展决策需要；二是评估主题选取应满足国民健康需要。

（3）科学规范：

卫生技术评估流程和方法应科学规范，采取国内外公认的标准流程和方法，确保评估的科学性、同质性和可复制性。

（4）公开透明：

卫生技术评估项目实施情况及有关结果应在指定范围予以发布和传播，确保结果信息公开透明，使主要利益方准确获得所需信息。

2.流程管理制度

国家中心作为国家卫生技术评估工作的协调、组织、推动的核心职能部门，负责建立评估方法、流程及机制，推动有关工作的顺利开展。

卫生技术评估基本流程包括6个关键环节，即主题选择、项目委托、评估分析、评审决策、公开质询及应用推广等（图1-2-3）。由于卫生技术评估是决策分析的实用性工具，因此评估结果的政策转化及应用也作为评估流程的重要环节纳入，通过转化应用，对于存在问题的技术开展二次评估和评审。

在国家中心的统一监督管理下，每个环节及流程将建立问责机制，由特定机构及人员遵循特定的管理流程和要求执行。

（1）选题：

评估主题选择（以下简称“选题”）包括优先主题选择及评估问题设定两项内容。优先主题选择由卫生技术评估专家委员会负责组织实施，委员会下设由各部门代表及各领域专家组成的选题工作组，建立常规选题和应急选题的报送程序和措施，并负责监督实施。评估问题设定则由国家中心及其分中心负责，根据优先评估技术现况，设定评估拟回答的政策问题。

1）常规选题程序：

国家卫生技术评估专家委员会负责选题工作。基于主题库，组织有关专家开展主题评审，对评估主题所涉及的技术及主要临床应用问题进行探查，形成初步简报，选题工作组举行定期会议，讨论通过主要选题，并由专家委员会审核后报送国家中心，由国家中心组织专题评估组完成评估问题设定工作。原则上每年的常规选题数量不超过20项。

2）应急选题程序：

为满足深化医改、卫生应急及医药技术创新等需要，国家卫生健康委可启动应急选题程序，组织专家推荐特定领域的主题，经卫生技术评估专家委员会讨论通过后递交国家中心，完善问题设置。每年应急选题数量应控制在8项以内。

（2）委托：

国家中心确定常规或应急评估主题后，根据招投标机制委托具有评估资质的第三方机构开展评估。具体委托程序包括招标、投标、评标及公布在内的为期2个月的项目招投标过程。

（3）评估：

按照国家中心发布的《卫生技术评估指南》流程和方法学要求，第三方评估机构开展证据检索及评估分析工作。按照评估主题情况及涉及技术种类，分为完整卫生技术评估和快速卫生技术评估两类项目，二者在时间、评估设计及数据要求方面存在差别，具体内容详见《卫生技术评估指南》。第三方评估机构在项目执行的中期及末期应按要求提交报告及产出，经国家中心验收后形成初步评估结果及政策建议，提交国家卫生技术评审专家组审核。

（4）评审：

国家卫生技术评审专家组通过组织定期专题会议形式，遵循特定评审程序，对评估结果及推荐意见进行评审。针对每项评估，专家组将召开两次评审会，以确定最终评审意见。首次评审会主要目的是帮助专家了解证据及主要结果，会前要求专家对其个人及亲属进行利益澄清，杜绝存在任何利益纠纷，专家应在会前完成国家中心人员组织的评审培训，并要求确保85%的专家组成员到场参与评审（即至少11名专家在场）。为确保各方利益得到申诉和体现，在首次评审会上将邀请企业代表（2人）、医护医技人员代表（2～3人）及患者代表（2人）共6～7人列席参会，聆听评估结果并提供反馈意见，供评审组专家参考。

评审专家组将推选德高望重、公允正直的专家担任组长，负责主持2次评审会议讨论。第二次评审会为闭门会议，不允许评审组之外人员参加，要求至少11名评审专家到场，并参与最终表决。如果专家观点不一致，将采取举手投票表决方式最终决定对评估结果的意见。对于争议大、证据不足的评估结果，评审专家组组长在征求组内意见后可决定向国家中心提出继续完善评估的建议。

（5）质询：

评估评审结果将进行公开质询，确保最大范围收集利益相关者各方意见。国家卫生健康委员会及国家中心将在网站发布评估报告及评审意见初稿，自发布之日起15天内进行公开质询，委托国家中心沟通部门负责收集有关意见及建议，并整理报送国家中心有关评估部门进行整合吸纳。

（6）转化：

基于专家评审结果，国家卫生健康委员会将决定有关评估转化应用范围及限制条件，委托国家中心牵头组织各利益相关方开展转化工作。卫生技术决策涉及监管审批、规划配置、科技创新、定价支付等领域，关系到卫生决策者、医院管理者、医生、患者及其家庭，应充分认知决策及实践过程的复杂性，积极组织利益相关方参与转化过程。

对转化决策过程影响极大的核心利益相关方见表1-2-1：

对于证据充足、评审结论肯定的适宜技术，将敦促有关司局纳入现有基本药物目录、基本公共卫生服务、县级适宜技术目录等，或融入临床指南、路径和诊疗规范中，颁布全国执行。对于应用风险大、证据不足但创新意义显著的技术，将遵照有关规定，指定在部分国家级医学中心开展临床实验研究，为后继评估的实施积累临床资料及数据。

国家中心、分中心及HTA网络将积极开展评估结果的传播工作，通过在线、媒体及制作和分发宣传材料等方式，对评估结果、结论及有关政策转化应用情况进行广泛传播。

3.专家管理制度

卫生技术评估选题、委托、评审等环节均涉及专家组的活动，应针对专家的聘任、管理和监督建立制度进行管理。

（1）专家聘任及问责：

国家卫生健康委员会将建立专家聘任要求及问责制度，委托国家中心对国家卫生技术评估专家委员会及评审专家委员会的专家进行管理。

国家卫生技术评估专家委员会专家代表由各部门、各司局、各领域专家推荐产生，任期为2年，以有关部门及司局代表为主，医药、医学工程、医药科技创新等领域专家为辅组成，主要任务为选择顺应居民多样化健康需要、深化医改要求及可引导医药科技创新和产业驱动的卫生技术评估主题。将采取签订协议方式，对专家履行保密、利益澄清、公平公正等职责进行约束和要求。一旦违反约定将立即解除专家聘任关系。

国家卫生技术评审专家组专家代表由临床专科组委、行业学协会、医药企业联盟、患者群体推荐产生，任期为2年，以临床专科专家为主。医患及企业代表仅列席参加首轮技术评审会。将采取签订协议方式，对专家及列席参会者履行保密、利益澄清、公平公正等职责进行约束和要求。一旦违反约定将立即解除专家聘任关系。

国家中心及分中心聘请的外部专家评审组，将参考国家卫生技术评估专家委员会及评审专家委员会有关聘任方式及问责机制，实现科学透明的专家聘任和问责管理。

（2）利益澄清及申报管理制度：

国家卫生技术评估专家委员会及评审专家委员会聘任专家应开展其个人及亲属的利益澄清和申报管理。对于个人及近亲属存在利益纠纷的专家，应不予以聘任。对于瞒报有关利益纠纷的专家，一经发现将终止与其聘任关系，并在国家卫生健康委员会网站进行公告，以示惩戒。

国家中心及分中心聘任专家应开展其个人及亲属的利益澄清和申报管理。对于个人及近亲属存在利益纠纷的专家，应不予以聘任。对于瞒报有关利益纠纷的专家，一经发现将终止与其聘任关系，并在国家中心及分中心网站进行公告，以示惩戒。

（3）保密管理制度：

国家卫生技术评估专家委员会及评审专家委员会聘任专家应签署保密协定并在聘任期及终止后2年内按照国家涉密人员进行管理。对于泄密专家，应及时解除聘任关系，对于情节严重、影响恶劣者，国家卫生健康委员会将保留对其追究法律责任的权利。

国家中心及分中心聘任专家应签署保密协定并在聘任期及终止后2年内按照国家涉密人员进行管理。对于泄密专家，应及时解除聘任关系，对于情节严重、影响恶劣者，国家中心及分中心将保留对其追究法律责任的权利。

（三）评估主题库建设及管理

为更好地完成评估选题工作，国家卫生健康委员会依托国家中心建立评估主题库并进行定期维护和动态管理。

1.主题库建设

梳理我国基本公共卫生服务包、限制类医疗操作技术清单、县级适宜技术目录、基本药物目录、手术操作管理、城乡医保大病目录等现有技术目录，检索基础主题库。面向中央及地方卫生健康委员会、中华医学会各学科专委会、行业学协会、医学中心及医药企业联合会常年收集备选评估主题，不断丰富基础主题库内容。委托中国医科院医学信息研究所对医药技术前沿进行查新和检索，并以定期简报形式提交主题库。

利用电子信息技术对基础主题库按照人群、健康领域及技术类型进行智慧编码及分类，将技术适用人群划分为新生儿、儿童、孕产妇、普通成人、老人、残疾人等不同人群，按照针对器官、系统或功能进行适应证分类，例如分为眼健康、肿瘤防治、心血管康复等类别，按照药品、疫苗、诊疗操作、耗材、公共卫生干预、政策管理干预等划分各类技术。通过智慧编码及分类，实现基础主题库的智能检索功能，为优先选择适宜性技术主题提供资源基础。

2.主题库管理维护

国家中心聘任专业人员管理维护主题库，包括临床人员、评估人员及信息技术人员。基于电子信息技术，主题库技术组对主题库入选技术主题进行筛选、编码和分类，并定期产生主题库维护及更新情况报告，报送国家中心及国家卫生技术评估专家委员会。

国家卫生技术评估专家委员会将委托选题工作组，利用问题探查等机制选择新兴主题，不断丰富主题库内容。

3.主题探查

国家卫生技术评估专家委员会将委托选题工作组开展主题探查，及时补充主题库内容。选题工作组依托中华医学会、中国医科院信息研究所、国家卫生健康委员会医药科技发展研究中心建立，选题工作组办公室设在中华医学会，由专人负责日常工作和专家会议组织联络，工作组主要成员包括三方代表，主要临床专科协会负责人，医学信息专家等20～25人。

（1）探查内容

1）问题技术探查：

委托不同专科领域的临床专家基于临床工作、国内外学术交流及文献检索等，探查存在问题的技术，包括：①诊治目的和效果不明确的新技术或新技术应用方式；②存在问题的现有技术及应用方式；③在国外已经淘汰或叫停的无用或有害技术。

2）适宜技术探查：

委托不同专科领域的临床专家探查：①具有基层推广价值的适宜医药技术；②具有产业拉动和创新驱动价值的高新医药技术；③具有改善健康公平性、提升社会效益的医药技术。

（2）探查流程：

为确保问题探查过程公开透明公正，将遵循规定的流程。第一步，选题工作组依托中华医学会各分会组织专家，定期对临床现有技术及新兴技术进行探查检索，形成问题探查简报。第二步，有关简报定期递交选题工作组办公室，由其组织选题工作组会议进行讨论，讨论通过者报送国家卫生技术评估专家委员会审议。第三步，经专家委员会审议后探查结果，报送国家中心主题库技术组，纳入技术库。

（3）探查结果：

临床专家将按照固定格式形成技术探查简报，其格式为一页纸技术摘要，汇报技术名称、适应证、适用人群及规模、同类技术情况、国内外应用监管情况、在我国应用监管面临的主要政策问题等。

递交国家中心主题库的探查结果，应以表格形式呈现，包括技术名称、适应证、适用人群及规模、同类技术比较、国内外应用管理支付报销等情况、主要问题及探查结论。探查结论应包括以下3点内容：①技术是否应纳入主题库及所属分类；②技术适用人群及适应证范围；③技术涉及哪些主要的政策问题，如效果是否优于现有技术，是否应在基层推广等。

二、主题选择机制

优先选题

1.常规主题遴选

常规主题指的是按年度交由国家中心及分中心开展常规评估的技术选题，一般每年不超过20项，内容涵盖医药卫生领域预防、治疗、康复、护理、临终关怀等全人健康维护技术，以重点人群的健康需要为核心，应结合每年国家医改及医药卫生发展工作的重点进行选题。应着重关注甲类大型医用设备配置规划、基本药物目录、基本公共卫生服务、基层适宜技术、限制类临床技术等决策需要。

（1）遴选范围：

常规主题遴选范围为主题库。结合主题库定期维护更新情况，由国家卫生技术评估专家委员会委托选题工作组组织专家进行主题分类遴选。

（2）原则及标准：

常规主题遴选应遵循预先设定的原则与标准。国家卫生技术评估专家委员会负责制定有关原则及标准，并监督选题工作组及其咨询专家贯彻执行。针对现有技术及新技术应确定不同的遴选原则。根据遴选原则，建立指标体系和打分办法，评估不同技术选题，并结合专家咨询建议，融合医改、产业发展、创新驱动、伦理公平及社会效益等多维价值取向，遴选具有重大科学性和社会性的主题作为优先评估对象。

1）现有技术选题。

现有技术根据评估目的可分为问题技术和适宜技术两类，前者优先选题的原则包括：①安全性低，应用风险大；②效果及成本-效果不明确；③存在显著临床应用差异；④经济影响大。后者优先选题原则包括：①满足重大健康问题解决需要；②实现基层（尤其老少边穷地区）能力提升；③具有较大成本-效果；④对人口健康公平性改善有显著促进作用。建立核心评估指标，组织选题专家对有关主题的优先性进行评估判断。现有技术优先选题的核心指标包括：①所针对健康问题的影响大小（越打得分越高）；②所针对健康问题的严重程度（越严重得分越高）；③干预技术的有效性（有效性）；④临床诊疗行为差异大小（越大得分越高）；⑤对患者经济影响（越大得分越高）；⑥公平性和伦理影响（越大得分越高）。

2）新技术选题：

新技术优先选题的原则包括：①费用高；②临床应用安全性及效果不明确；③存在应用风险和挑战；④创新意义重大。

新技术优先选择的评估指标包括：①公共卫生预算影响（越大得分越高）；②安全性（越低/不确定得分越高）；③有效性（越低/不确定得分越高）；④创新性（越大得分越高）；⑤健康产业影响（越大得分越高）。

（3）遴选方法：

鉴于主题优选过程是一个多方利益平衡博弈、多种价值权衡判断的过程，在国家卫生技术评估专家委员会指导下，选题工作组将建立多维度决策分析流程，利用专家咨询和评估打分等方法，对主题进行优先顺序排列。

确保选题过程的公开透明与公正，将遵循规定的流程，组织常规主题遴选工作（图1-2-4）。第一步，选题工作组依托中华医学会各分会组织专家，定期对主题库技术进行筛选，形成优先评估主题初步名单，并准备有关技术简要报告，汇报技术名称、适应证、适用人群规模、同类技术情况、国内外应用监管情况、主要问题等。第二步，初筛技术名单及简报递交选题工作组办公室，由其组织选题工作组会议进行讨论和复核，确定优先评估主题短名单。第三步，选题工作组办公室组织主题领域专家、综合领域专家及医患代表13～15人形成专家组，根据提前设置的评估标准及打分办法（见前文相关内容）对主题进行评估，选出优先评估主题。第四步，优先评估主题提交国家卫生技术评估专家委员会审议，通过后报送国家中心，委托评估部门形成正式评估问题并组织开展评估工作。专家委员会保留对优先评估主题提出质疑的权利，可在审议意见中提出，要求选题工作组启动二次确认复核程序。

（4）遴选结果公布：

国家卫生健康委员会及国家中心将在各自网站开辟专栏定期发布常规主题遴选结果，并启动社会范围招募评估机构的公开招标程序。

2.应急主题遴选

应急选题为常规选题以外的应急性任务的选题，涉及突发公共卫生事件、国防及灾害应急、重大政策制定或调整要求等。应急选题由国家卫生健康委员会直接指派委托国家中心开展评估。原则上每年应急选题不应超过8项。

应急选题程序包括5步（图1-2-5）：①国家有关部门或国家卫生健康委员会各司局提出应急评估需求；②国家卫生健康委员会召开主任办公会审议有关需求，并作出启动应急选题程序决议；③国家卫生技术评估专家委员会召开应急选题工作组会议，部署应急选题工作；④选题工作组办公室委托专家组开展应急技术主题初步检索，形成评估主题简报；⑤评估主题简报递交国家评估中心，由其启动应急评估程序。

应急评估主题简报应包括以下两点内容：①应急评估技术简介及目前应用情况；②应急评估拟解决政策问题。

三、评估项目委托管理机制

国家中心建立评估项目委托与管理机制，全面落实常规评估及应急评估项目的委托、实施与管理。国家中心及分中心将根据评估主题设定情况，进行分工，充分发挥分中心的临床专科研究能力及数据基础作用，部分评估主题委托分中心进行委托和管理。

主要的委托管理机制包括：①招投标管理机制。即通过建立公开透明的招投标机制，对于评估项目委托过程进行科学管理；②项目委托管理，包括委托方资格认定和协议书签署等；③评估证据管理及质控措施；④证据评审；⑤评估结果公开质询。

（一）招投标管理

1.招投标管理主体

国家中心及分中心建立评估部门，负责评估项目的委托管理，并定期接受自我审计评估和国家卫生健康委员会委托的外部审计评估。国家中心牵头建立标准化招投标管理流程，由管理部门制定细化规则制度加以落实。

2.招投标流程管理

国家中心及分中心按照既定招投标流程开展有关工作，保障过程的公开透明，及结果的科学可信。流程包括9个步骤：①委托专家组对评估项目开展范围勘察，确定评估比较技术、评估维度、证据范围、数据要求及项目期；②确定评估项目投标单位及团队资质要求；③制备招标文件，包括招标公告、邀请书、投标人须知、评标办法、合同条款及格式、项目书要求及格式；④通过国家中心及分中心、HTA网络网站向社会公开发布招标通告；⑤资格预审，对有投标意向的投标机构资质进行预审；⑥接受项目申报书并组织专家按照既定标准开展评标；⑦定标及公示；⑧发出中标通知书；⑨签订项目委托协议书。

（二）项目委托

项目招标结束后，启动项目委托程序，主要包括中标机构及团队资格审核和协议签署两部分内容。

1.项目承担方资格审核

国家中心及分中心将对项目承担方资格进行严格审核，确保其具有承担相关工作的资格、能力及资源。项目中标机构应为第三方卫生技术评估机构，包括符合资质要求的大学、科研机构、商业医疗咨询公司等，具有开展评估项目的相关人力和其他资源，原则上应为国家HTA网络成员单位，在中华人民共和国境内具有独立法人资质。评估团队负责人应具有一定的学术背景和专业从业经历，应具有良好科研信誉。

2.委托协议书签订

国家中心委托专业法律顾问，开发评估项目委托协议书，建立问责和质控机制，确保项目按计划实施，获得高质量产出。同时，为确保国家评估项目的公正客观性，还将在协议书附录中要求评估者进行利益澄清及评估结果保密条款，约束评估人员行为。

（三）实施管理与质控

1.实施关键阶段管理

遵照项目委托协议书有关要求，对评估项目进行关键阶段管理及质控。评估项目承担机构及团队有责任在项目启动后3个月提交项目设计，由国家中心及分中心在网站进行公布，向全社会公开收集反馈意见。应定期在线提交进展报告，按时递交中期及末期评估报告。

特定评估项目设计及实施应严格遵循《卫生技术评估指南》要求，如有不同应提前向委托方说明，必要时国家中心及分中心可召开专家咨询会进行论证审议。信息、数据及各类证据应满足项目书预先设定要求。

2.监督与质控

国家中心及分中心对评估项目将进行实施过程的监督与质控，根据项目委托协议书要求，建立项目审计及质控指标体系，组织专家团队，对评估项目进行抽查检验，确保有关活动按计划和要求执行。

四、证据评审

证据评审是将卫生技术评估项目产生的结果及其他信息进行整合评估，从临床价值、经济价值、创新价值和社会价值等维度判断一项卫生技术的综合价值，并作出最终决策意见的过程。

证据评审由国家卫生技术评审专家组负责，国家中心负责提供有关活动组织管理保障。评审专家组基于可得证据，在充分咨询医药生产及经销企业、医患代表等各方意见后，作出关于特定技术临床引进、应用推广、定价支付、医保报销、停用淘汰或进入限制类应用或报销目录的决策。

（一）评审专家组构成及职责

国家卫生技术评审专家组是由国家卫生健康委员会核准建立的专家组织，由公共卫生、临床医学药学、医疗科技、卫生管理等领域专家40～45人构成，分为药品疫苗、器械耗材、公共卫生技术干预等3个评审小组，每组13～15人，负责评审验收卫生技术评估结果，形成综合评审意见。评审专家组设组长1名，为组内德高望重、廉正公允的临床专家，负责召集会议，组织组员开展讨论并决策。国家卫生技术评估评审专家组专家代表由临床专科组委、行业学协会、医药企业联盟、患者群体推荐产生，任期为2年，以临床专科专家为主。另有部分医患及企业代表将根据每次评估技术涉及内容选定，仅列席参加首轮技术评审会。将采取签订协议方式，对专家及列席参会者履行保密、利益澄清、公平公正等职责进行约束和要求。有关专家及列席代表一旦违反合同约定将立即解除聘任关系。

（二）评审流程及方法

评估报告完成后，由国家中心通知评审专家组启动评审工作程序，历时40～60天。第一步，国家中心特定技术评估部门负责进行评审会前准备活动，包括通知评审专家，拟定评审日期，及准备评审所需材料等，历时20～30天；第二步，国家中心将针对评审专家进行评审前培训，历时1天；第三步，特定技术类别的评审组专家召开首轮技术评审会（1天），在企业、医患等列席代表参与下，了解技术评估证据，收集有关各方意见；第四步，一般在首轮评审会后20天内特定技术评审组召开第二轮技术评审会（1天），讨论最终评审结果及意见；第五步，最终评审结果及意见形成后报送国家评估中心，如有进一步研究需要，也将通知国家评估中心进行准备（图1-2-6）。

（三）评审基本原则及标准

评审与评估程序不同，但评审的基础是前期评估结果。评审将遵照以下3点基本原则：

1.科学循证评审应建立科学循证的流程，在充分论证循证证据基础上，综合各方观点，最终对于技术的临床价值、经济价值、创新价值、社会价值作出综合性评审和决策。

2.公开透明评审程序应公开透明，保留所有文档资料及会议录像记录，随时准备接受国家卫生健康委员会监督和审查。国家中心有责任配合评审专家组开展有关工作，做好会议后勤服务、资料准备、会议记录等工作。

3.公正公平依照专家管理制度对评审组专家及列席代表进行评审专家资格管理，同时加强问责，确保专家遵守利益澄清、保密及公正决策等原则，以确保评审意见的公正和公平。

评审标准主要基于评估证据。主要证据及判断标准如下（按照证据优先等级排列）：①临床有效性，指的是相对于对照技术，评估技术在常规临床应用中产生的健康收益大于危害；②成本-效果，一项技术具备成本-效果指的是技术健康收益大于机会成本，即考虑技术应用给特定患者带来的收益，是否大于技术投入带给其他患者的成本影响；③法律、政治、社会伦理、公平性等影响，即技术提供是否违反特定法律规定（如对人权和公民权益影响），是否不符合医药政策和制度要求，是否违背医学伦理，是否加剧了不公平性；④创新性，即技术是否为国产创新技术，是否能带动医学科技进步，是否推动医学学科发展，是否有助于健康产业发展。

（四）争议决策机制

对于专家一致认为评估证据不足的技术，评审专家组组长有权休会，通知国家中心在一定期限内准备进一步证据后再次启动评审会；对于评审意见不统一或分歧较大的技术，评审专家组组长可组织组员通过举手表决方式进行投票决策，或者扩大评审组专家规模，吸纳1～3名专家进入后再次举行会议进行决策。

五、质询机制

为确保评估评审结果代表各方意见，国家中心应对评估报告扩展版摘要及评审决策进行公开质询。

（一）质询目的

质询旨在通过公开咨询的方式以保障评估评审结果的公正性和合法性，使更多关注技术的利益相关方及公民社会参与技术的决策过程，从而提高技术决策的科学性。

（二）质询对象

质询对象为中国大陆地区一切机构、组织、单位及个人。

（三）质询过程及时间要求

评审意见产生后，国家中心将整理评估报告扩展版摘要，连同评审意见，一并发布在国家卫生健康委员会及国家中心网站上，全面征求有关各方意见。征求意见期限为有关资料挂网后的15天内。

（四）质询结果处理

国家中心沟通部门负责收集整理有关意见，并递交特定评估部门进行评估报告的调整。评估报告如有重大调整，或将对评审意见产生影响，国家中心将上报国家卫生健康委员会，在评估报告完善后启动二次专家评审程序。

六、结果发布及应用转化机制

国家中心建立卫生技术评估结果公布与传播应用平台，定期发布卫生技术评估报告及评审意见。支持卫生技术评估进入卫生决策程序，强化评估结果的决策应用，提高循证决策和卫生治理水平。

（一）结果公布

评估报告及评审结果质询结束定稿后，将由国家卫生健康委员会正式发布。发布方式有3种，即网站发布、学术期刊发布和纸质版报告印刷。网站发布面向全社会，发布内容包括评估报告的扩展版摘要及评审意见，旨在向公众传播有关评估结果的信息。学术期刊发布面向专家学者，发布评估报告研究方法及结果，接受同行评议及审核，旨在验证评估方法学及数据。纸质版报告印刷发布面向各卫生相关部委、国家卫生健康委员会各司局、行业学协会及主要医学中心，旨在转变决策者、管理者、临床专家认知，推动诊疗行为变化。

（二）结果转化应用

卫生技术评估是国家重要的医药卫生决策机制，有关评估评审结果应成为决策依据，充分用于国家基本药物制度、基本公共卫生服务政策、基本医疗卫生体系建设、基层医疗卫生改革等各项主要工作中。国家中心将结合《关于加快卫生技术评估工作的指导意见》要求，研究制定并实施促进结果转化应用的机制和措施。

1.循证知识传播

有关技术评估结果及评审意见，作为关于特定技术的最佳循证证据，将通过新闻媒体宣传、网站发布等多种途径加以传播，更新决策者、管理者及支付方对有关技术的认知，加强医患宣传教育，推动评估结果向决策及实践的进一步转化。国家中心作为技术评估结果宣传的第一责任单位，承担新媒体、网站等宣传活动。

2.指南及质控标准制定与实施

有关技术评估结果及评审意见，应及时更新进入临床指南、路径及诊疗规范文本，并形成质控指标纳入现有的质量控制规范及相关文件，敦促临床行为的转变。中华医学会及其他行业学协会有责任及时根据评估评审结果更新有关指南及质控标准。

3.基本服务包制定

医药技术评估评审结果，对于制定基本药物目录、基本公共卫生服务包、限制类技术清单、甲乙类大型医用设备目录、城乡医保的报销目录等具有重要证据支持作用，国家卫生健康委员会将敦促有关部门和司局，定期根据技术评估结果和评审意见，制定基本服务包的优化调整政策。国家卫生健康委员会各司局有义务定期了解评估评审结果，并根据循证证据制定有关决策。

4.定价与补偿制度完善

在循证证据支持下，技术的临床价值、经济价值、创新价值和社会价值相对明确，有助于进一步完善其定价收费及补偿政策。国家卫生健康委员会将及时将技术评估评审结果递送国家医保局，便于其掌握了解，推动定价与补偿政策的制定与完善。

5.医疗行为监管强化

卫生技术评估助力循证决策，最终的目的在于调整诊疗服务行为，改善服务提供质量、结果和效率。公立医院及私营医院均有责任根据卫生技术评估结果及评审意见，制定管理制度，加强技术的临床应用监管，改善医疗行为和结果。

（赵　琨　赵　锐　肖　月　郭武栋　王耀羚）

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