第二节　合剂 （口服液）

一、合剂的含义与特点

合剂（mixture）系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂。单剂量灌装者称为口服液（oral solution）。合剂是汤剂的改进剂型，一般根据处方特点及药物性质，采用煎煮法、渗漉法或双提法制备，必要时可加入适量矫味剂与防腐剂。

合剂既保持了汤剂的特点，又克服了汤剂临用煎服的麻烦，使用起来更方便；合剂经纯化和浓缩处理，服用量减少，方便携带；合剂中加入适宜矫味剂可改善口感，加入防腐剂使其更利于贮存。但合剂不能随证加减，故不能代替汤剂，且生产工艺较复杂，对生产设备、工艺条件的要求较高。

二、合剂的制备

1.制备工艺流程（图5-1）

2.制备方法

（1）浸提　将药材洗净，适当加工成片、段或粗粉，一般采用煎煮法浸提，因合剂投药量较大，生产上常使用多功能提取罐，通常提取2～3次，每次1～2h。含挥发性成分的中药饮片提取多采用双提法或超临界流体提取法，含热敏性成分的药材饮片提取多采用渗漉法。

（2）纯化　《中国药典》现行版规定，合剂在贮存过程中允许有少量轻摇易散的沉淀，因此合剂在制备过程中多需纯化处理。合剂的制备多采用水提醇沉法净化处理，近年来也有用酶作为澄清剂，还有用明胶丹宁或甲壳素作为絮凝剂进行纯化处理。不论使用何种方法纯化均应注意对有效成分的影响。

（3）浓缩　纯化后的提取液应进行适当浓缩处理，浓缩程度一般以每日服用量在30～60mL为宜。经乙醇处理过的提取液应先回收乙醇再浓缩，热敏性成分应采用减压浓缩。合剂中常加入矫味剂和防腐剂，浓缩时应考虑附加剂的加入对药液总量的影响。

（4）配液　药液浓缩至规定体积后，可酌情加入适当的矫味剂和防腐剂，必要时须调节适宜的pH值，用纯化水将药液体积调整至规定量。配液应在清洁避菌的环境中进行。

（5）分装　配制好的药液可按注射剂制备工艺的要求，经粗滤、精滤后，及时灌装于无菌洁净干燥的容器内，单剂量或多剂量包装。

（6）灭菌　一般采用煮沸灭菌法、流通蒸汽灭菌法或热压灭菌法进行灭菌。亦可在严格避菌条件下制备，灌装后不经灭菌，直接包装。

三、合剂的质量检查

（1）装量　单剂量灌装的合剂，照下述方法检查，应符合规定。

检查法：取供试品5支，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。

多剂量灌装的合剂，照《中国药典》现行版四部通则“最低装量检查法”检查，应符合规定。

（2）相对密度　照《中国药典》现行版四部通则“相对密度测定法”测定，结果应符合各品种项下的有关规定。

（3）pH值　照《中国药典》现行版四部通则“pH值测定法”测定，结果应符合各品种项下的有关规定。

（4）微生物限度　照《中国药典》现行版四部通则“非无菌产品微生物限度检查法”检查，应符合规定。

四、举例

例5-1：小青龙合剂

【处方】麻黄125g，桂枝125g，白芍125g，干姜125g，细辛62g，炙甘草125g，法半夏188g，五味子125g。

【制法】以上8味，细辛、桂枝蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与白芍、麻黄、五味子、炙甘草加水煎煮2次，第一次2h，第二次1.5h，合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的水溶液合并，浓缩至约1000mL。法半夏、干姜用70%乙醇作溶剂，浸渍24h后进行渗漉，收集渗漉液回收乙醇并浓缩至适量，与上述药液合并，静置，滤过，滤液浓缩至1000mL，加入苯甲酸钠3g与细辛和桂枝的挥发油，搅匀，即得。

【性状】本品为棕褐色至棕黑色的液体；气微香，味甜、微辛。

【功能与主治】解表化饮，止咳平喘。用于风寒水饮、恶寒发热、无汗、喘咳痰稀。

【用法与用量】口服。一次10～20mL，一日3次。用时摇匀。

【规格】（1）每瓶装100mL；（2）每瓶装120mL。

例5-2：小儿清热止咳口服液

【处方】麻黄90g，石膏270g，黄芩180g，北豆根90g，炒苦杏仁120g，甘草90g，板蓝根180g。

【制法】以上7味，麻黄、石膏加水煎煮30min，再加入其余炒苦杏仁等5味，煎煮2次，第一次2h，第二次1h，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至600mL，静置24h，滤过，滤液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸钠3g，煮沸使溶解，加水使成1000mL，搅匀，冷藏24～48h，滤过，灌封，灭菌，即得。

【性状】本品为棕黄色的液体；味甘、微苦。

【功能与主治】清热宣肺，平喘利咽。用于小儿外感风热所致的感冒等。

【用法与用量】口服。1～2岁一次3～5mL，3～5岁一次5～10mL，6～14岁一次10～15mL，一日3次。用时摇匀。

【规格】每支装10mL。